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食药监办食监三〔2014〕181号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
按照《食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》（食药监办食监三〔2014〕137号，以下简称《通知》）的要求，为进一步规范和指导含何首乌保健食品相关变更申请的受理和审评工作，现将有关事项通知如下：
一、保健食品中何首乌在《通知》规定用量范围内，并按照《通知》要求增加“不适宜人群”及“注意事项”的，只需将说明书报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案即可。省（区、市）食品药品监督管理部门汇总后将备案的产品信息和变更内容报送国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心（以下简称总局保健食品审评中心）。
二、对申请降低何首乌用量、替换或去除何首乌的，批准证书持有者应按照《通知》要求，根据保健食品注册变更的程序提出变更申请，按变更申请“其他”项申报，并详细说明变更的内容，具体资料要求如下：
（一）申报资料项目目录。
（二）国产保健食品变更申请表。
（三）变更具体事项的名称、理由及依据。
（四）申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
（五）授权委托书。
（六）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
（七）保健食品注册检验机构出具的，依据修订后的质量标准生产的3批产品全项目检测报告。
（八）涉及配方、生产工艺、质量标准或产品技术要求、标签、说明书、产品名称等内容调整的，还需提供以下资料：
1．涉及配方调整的，应提供调整后的、规范完整的配方，并提供变更后产品安全和功能的科学依据；
2．涉及生产工艺调整的，应提供调整后的生产工艺及工艺说明，补充变更工艺的理由及必要性，并提供变更后产品安全和功能的科学依据；
3．涉及质量标准或产品技术要求调整的，应提供修订后的质量标准或产品技术要求，以及质量标准或产品技术要求研究工作的试验资料及文献资料；
4．涉及标志性成分检测方法变更的，需提供方法学研究验证资料；
5．涉及保健食品标签、说明书样稿修改的，应提供拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明；
6．涉及产品名称改变的，应提供相关检索证明资料。
三、各省（区、市）食品药品监督管理部门要积极督促指导行政区域内企业及时提出变更申请，对申请时暂无法提供3批产品全项目检测报告的，可先予受理，积极协调行政区域内的保健食品注册检验机构尽快完成检验，及时将申报资料报送总局保健食品审评中心。
四、已受理注册申请的新产品、再注册、变更和技术转让等产品中含有何首乌的，不需要另行单独提出变更申请，由总局保健食品审评中心统一梳理，在发放的审评意见中要求批准证书持有人按照《通知》的要求进行变更。批准证书持有人也可将相关资料以补充材料的形式直接提交总局保健食品审评中心。
五、总局保健食品审评中心组织专家对相关申请材料进行审评后，认为需要补充提供安全或功能试验资料的，申请人应及时按照要求补充提供试验研究资料。
六、对申请降低何首乌用量、替换或去除何首乌的，因客观原因未在规定期限内提出相关变更申请的，批准证书持有人应提供书面说明，经所在地省（区、市）食品药品监督管理部门审核认可，函报国家食品药品监督管理总局同意后，省（区、市）食品药品监督管理部门方可受理该产品变更申请。2015年3月31日后提出申请的，一律不予受理。
联系人：刘 霁 010-63703355转431，18600503483
靳发彬 010-88330535，18600163286
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年9月30日
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